Verordnung von Ciclosporin-Präparaten ab 01. April 2008

Zum 1. April 2008 ist der neue Vertrag zwischen den Spitzenverbänden der Gesetzlichen Krankenkassen und dem Apothekerverband in Kraft getreten.

 

Diese neue Regelung sieht vor, dass alle^* Medikamente, die vom verordnenden Arzt/in nicht mit dem Kreuz bei „Aut idem“^** gekennzeichnet sind, durch den Apotheker ausgetauscht werden müssen, wenn ein preisgünstigeres, wirkstoffgleiches Präparat mit der gleichen Wirkstärke und der gleichen Packungsgröße zur Verfügung steht. Dieses Präparat nennt man „Generikum“.

 

Definition aus Wikipedia: „Als Generikum (Plural Generika) bezeichnet man ein Arzneimittel, das eine wirkstoffgleiche Kopie eines bereits unter einem Markennamen auf dem Markt befindlichen Medikaments ist. Von diesem Originalpräparat kann sich das Generikum bezüglich enthaltenen Hilfsstoffen und Herstellungstechnologie unterscheiden.

 

Was bedeutet dies für den transplantierten Patienten?

Bei den immunsuppressiven Medikamenten ist z. Zt. Ciclosporin als einziger Wirkstoff als Generika erhältlich. Für die meisten Patienten ist ein Medikament mit dem Wirkstoff Ciclosporin die Basis zur Vorbeugung sowie zur Behandlung von Abstoßreaktionen des transplantierten Organs.

 

Seit Mitte der 90er Jahre gibt es eine Zubereitungsform mit besseren Hilfsstoffen. Bei dieser Zubereitung ist die aktive Substanz Ciclosporin sehr fein in einer homogenen Lösung verteilt (Mikroemulsion). Die Aufnahme und Verfügbarkeit von Ciclosporin im Körper wird dadurch verbessert. Man nennt dies „Resorptionsverhalten“. Die Blutkonzentrationen sind aus diesem Grund weniger schwankend und besser erkennbar. Mit dieser verbesserten Zubereitungsform konnte die Bioverfügbarkeit erhöht werden; d.h. der Wirkstoff Ciclosporin wird in dieser Form vom Körper schneller aufgenommen und kann eine gleichmäßige Wirkung entfalten.

 

Seit einigen Jahren sind Ciclosporin – Generika auf dem Internationalen Markt – teilweise auch in Deutschland – erhältlich. Diese Generika zeigt ein anderes Resorptionsverhalten als das Originalpräparat. Bei diesen Generika ist z. B. die AUC – dies steht für „area under the curve“/Fläche unter der Kurve und ist eine Kenngröße zur Messung der Bioverfügbarkeit eines Präparates – laut den Zulassungsdaten im Durchschnitt ca. 10% geringer. Ciclosporin ist jedoch ein dosiskritischer Wirkstoff mit einem engen therapeutischen Fenster. Etwas zu wenig oder etwas zu viel kann daher erhebliche Auswirkungen haben.

 

Das Problem wird sich mit der Zulassung weiterer Generika – dies ist zu erwarten – verschärfen. Der Gesetzgeber schreibt nicht vor, dass die Austauschbarkeit verschiedener Generika untersucht werden muß. Wenn nun ein Generikum eine geringere Bioverfügbarkeit als das Original aufweist oder bei einem anderen Nachahmerpräparat die Bioverfügbarkeit höher ist, so kann dies zu ganz erheblichen Auswirkungen auf die Verträglichkeit und vor allem auf die Wirksamkeit haben. Eine Gefährdung des transplantierten Organs und der Gesundheit des Patienten können die Folge sein.

 

Ein nicht kontrollierter Austausch von Ciclosporin nur durch den Apotheker kann zu eventuell schweren Problemen bei dem Patienten führen.

 

Beachtet man die Packungsbeilage der auf dem Markt erhältlichen Ciclosporin – Generika, so wird darauf hingewiesen, dass eine Umstellung von einem ciclosporinhaltigen Präparat auf Generika nur von einem erfahrenem Arzt vorzunehmen ist, da vermehrte Blutspiegelmessungen vorgenommen werden müssen. Außerdem muss zusätzlich eventuell eine Dosisanpassung erfolgen. Daher ist in den meisten Fällen auch kein Einsparungspotential vorhanden, wenn bei Immunsuppressiva umgestellt wird.

 

Was ist für Sie wichtig und wie können Sie sich und Ihr transplantierten Organ schützen?

Es gibt nur eine Möglichkeit! Sprechen Sie mit Ihrem verordnenden Arzt/in über dieses Problem und bitten Sie ihn/sie um das Kreuz im Feld „Aut idem“ bei jeder Verordnung. Nur dies sichert Ihnen die bewährte Therapie mit Ihrem Originalpräparat.

 

---

^* Bis zu 01.04.2008 lagen den Apothekern eine Liste vor, in welcher die Wirkstoffe aufgeführt sind, die den Austausch der Präparate mit Generika erlauben. Ciclosporin stand nicht in dieser Liste und durfte bisher nicht mit einem wirkstoffgleichen Präparat ausgetauscht werden.

^** „Aut idem“ ist lateinisch und bedeutet „das gleiche“. Auf jedem Rezept ist ein Aut idem Kästchen. Sobald der Arzt auf dem Rezept Aut idem ankreuzt, muss der Apotheker das Originalpräparat abgeben.